Covid: vaccino made in Monza, a gennaio la sperimentazione

Lucio Rovati, presidente di Rottapharm Biotech: "Pronti allo studio clinico sui primi 80 volontari. Testeremo quattro dosi per capire quella migliore"

Il presidente di Rottapharm Biotech, Lucio Rovati

Il presidente di Rottapharm Biotech, Lucio Rovati

Monza, 11 novembre 2020 - Vaccino anti-Covid, pronti allo studio clinico sui primi volontari. "In questi giorni invieremo la documentazione alle autorità sanitarie e a inizio gennaio partiremo con la Fase 1 al San Gerardo di Monza, allo Spallanzani di Roma (che si occuperà anche di tutte le valutazioni di laboratorio) e all’oncologico Pascale di Napoli".

Lucio Rovati, presidente e direttore scientifico di Rottapharm Biotech, già durante la prima ondata dell’emergenza sanitaria ha messo a disposizione di Takis, società biotecnologica romana, "il supporto tecnico dei nostri manager scientifici, costituendo un team di elevate competenze cliniche, di tossicologia, farmacologia e nello sviluppo di prodotti biologici".

Oggi il vaccino denominato COVID-eVax è pronto per essere somministrato. I primi grammi saranno iniettati agli 80 volontari della Fase 1. Un milligrammo per ogni dose, ma con quattro ‘concentrazioni’ diverse per 4 gruppi da 20 persone: "Testeremo varie dosi del vaccino per capire quella migliore o le migliori due in grado di dare la più efficace risposta immunitaria – spiega Rovati –. Questa prima parte verrà completata entro fine marzo, inizi di aprile. A quel punto potremo avviare la Fase 2 durante la quale il risultato raggiunto sarà ‘espanso’ su un numero maggiore di volontari, fino a 100. A cavallo tra maggio e giugno "saremo in grado di individuare la dose migliore e quindi partiremo con la Fase 3 per testare su decine di migliaia di soggetti l’efficacia del vaccino".

Una fase dello studio che "sarà importante fare nei Paesi in cui l’infezione è maggiore – chiarisce Rovati –. Certamente avremo un po’ di America, Sud America, l’Italia e l’Europa in generale, e anche una parte di Asia per avere una risposta quanto più affidabile possibile".

I tempi? « La Fase 3 durerà alcuni mesi – la cautela di Rovati –: Un punto critico di questa infezione è capire quanto dura l’immunità e se, come è prevedibile, sarà necessaria una ripetizione annuale della vaccinazione". L’obiettivo è di "andare in produzione a fine 2021 e quindi avviare le somministrazioni di massa nel 2022", la ragionevole prospettiva. Ma è già necessario attrezzarsi. Proprio in questi giorni "stiamo definendo una trattativa con un importante azienda del settore per creare un impianto produttivo dedicato qui in Italia – anticipa –. Noi italiani siamo un faro nel mondo nel manifatturiero farmaceutico". del COVID-eVax richiede imponenti investimenti: "Servono impianti all’avanguardia che vanno adeguati perché viene utilizzata una tecnologia innovativa".

Rispetto alle piattaforme impiegate per altri vaccini allo studio, quella di Rottapharm-Takis è basata sul Dna: un frammento di Dna viene iniettato nel muscolo e promuove la sintesi di una porzione della proteina Spike del virus, stimolando da parte dell’organismo una forte reazione immunitaria (sia anticorpale sia cellulare) che previene l’infezione. L’efficienza del processo è aumentata dalla tecnica della ‘elettroporazione’ (tramite la strumentazione di un’altra azienda italiana, IGEA) che con lievi e brevi stimoli elettrici apre i pori delle cellule e favorisce il passaggio del Dna. Senza effetti collaterali.

E ancora, "la nostra tecnologia può essere ripetuta per aumentare e mantenere la risposta immunitaria, ed è facilmente adattabile nel caso il virus dovesse ‘mutare’ il suo codice genetico nel tempo". Ecco che quindi l’alto contenuto tecnologico richiede un sostegno economico altrettanto importante: "Occorre attrezzare oggi un impianto di produzione per un vaccino che, però, ancora non sappiamo se sarà valido e quindi stiamo parlando di un’attività ad altissimo rischio industriale – spiega Rovati –. Per questo stiamo parlando con la Banca europea degli investimenti e con i vari Stati per ottenere finanziamenti a fondo perduto". Se per la Fase 1 basta qualche grammo di vaccino, per i circa 30mila soggetti coinvolti nella Fase 3 occorrerà qualche etto, nella fase successiva, invece, dovranno essere disponibili decine di chili per centinaia di milioni di fiale.