Covid, ok alla sperimentazione del vaccino italiano

Monza, 3 febbraio 2021 – Vaccino anti-Covid, via libera dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla sperimentazione clinica della 'formula' messa a punto dalla monzese Rottapharm Biotech con la società biotecnologica romana Takis. Lo studio di Fase I e II di Covid-eVax potrà partire entro fine mese e darà i primi risultati sulla sicurezza e immunogenicità dopo circa 3 mesi. Si tratta di un vaccino innovativo rispetto alle altre 'piattaforme' approvate dall'Agenzia europea del farmaco (Ema) perché è basato su un frammento di Dna iniettato nel muscolo che promuove la produzione di una porzione specifica della proteina “Spike” del virus, stimolando una forte reazione immunitaria contro il virus.

L’efficienza del processo è aumentata dalla tecnica della 'elettroporazione' (tramite la strumentazione di un'altra azienda italiana, IGEA) che con lievi e brevi stimoli elettrici apre i pori delle cellule e favorisce il passaggio del Dna. Senza effetti collaterali. Una tecnologia che può essere ripetuta per aumentare e mantenere la risposta immunitaria, ed è facilmente adattabile nel caso il virus dovesse 'mutare' il suo codice genetico nel tempo. I primi grammi di vaccino saranno iniettati agli 80 volontari della Fase 1. Un milligrammo per ogni dose, ma con quattro 'concentrazioni' diverse per 4 gruppi da 20 persone.

“Testeremo varie dosi del vaccino per capire quella migliore o le migliori due in grado di dare la più efficace risposta immunitaria – spiega Lucio Rovati, presidente e direttore scientifico di Rottapharm Biotech - Successivamente potremo avviare la Fase 2 durante la quale il risultato raggiunto sarà 'espanso' su un numero maggiore di volontari, fino a 100”. Presumibilmente in estate “saremo in grado di individuare la dose migliore e quindi partiremo con la Fase 3 per testare su decine di migliaia di soggetti l'efficacia del vaccino”. Lo studio clinico di fase I e II sarà svolto all'Istituto Nazionale Tumori Irccs Pascale di Napoli, allo Spallanzani di Roma e all'ospedale San Gerardo di Monza in collaborazione con l’Università di Milano-Bicocca. La Fase 3 interesserà anche America, Sud America, l'Italia e l'Europa in generale, e anche una parte di Asia per avere una risposta quanto più affidabile possibile.

L'obiettivo è di andare in produzione a fine 2021 e quindi avviare le somministrazioni di massa nel 2022. “Covid-eVax nasce dalla passione e competenza di una biotech italiana e di un team con grande esperienza nello sviluppo di farmaci innovativi, ma anche da un importante investimento coraggioso. Tuttavia – auspica Rovati -, per mettere a disposizione di tutti questo vaccino e la sua promettente tecnologia, sarà necessario l’intervento delle istituzioni per capitalizzare quanto abbiamo imparato da questa pandemia”.