Lucio Rovati, presidente e direttore scientifico di Rottapharm Biotech
Monza, 22 dicembre 2020 - Mutazione del virus, il vaccino monzese va avanti comunque nella sperimentazione. "Le informazioni per ora disponibili fanno supporre che questa variante sarà sensibile ai vaccini esistenti e in corso di sperimentazione. Al momento non è quindi necessaria alcuna modifica al nostro o ad altri vaccini", chiarisce Lucio Rovati, presidente e direttore scientifico di Rottapharm Biotech.
In ogni caso , la tecnologia utilizzata insieme con la società biotecnologica romana Takis è facilmente adattabile nel caso il virus dovesse mutare il suo codice genetico nel tempo. Ecco perché "la situazione è costantemente monitorata". "La variante in questione - continua Rovati - per il momento sembra determinare una maggiore contagiosità, ma non un peggioramento della malattia o un cambio nella strategia terapeutica". Nessun cambio di programma, dunque, rispetto alla partenza dello studio clinico sui primi volontari del Covid-eVax: "Per il nostro vaccino stiamo attendendo l’autorizzazione all’inizio della sperimentazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco: dovrebbe arrivare in questi giorni, per un inizio a gennaio. Fino a quando non avremo l’autorizzazione, non riusciremo però a programmare il giorno esatto di avvio". Rottapharm Biotech e Takis sono già pronte per iniettare i primi grammi di vaccino agli 80 volontari della Fase 1 individuati all’ospedale San Gerardo di Monza, allo Spallanzani di Roma e all’istituto oncologico Pascale di Napoli.
Un milligrammo per ogni dose, ma con quattro concentrazioni diverse per 4 gruppi da 20 persone. Obiettivo: testare dosi differenti per individuare quella migliore o le migliori due in grado di dare la più efficace risposta immunitaria. La Fase 1 terminerà entro l’inizio di aprile e a quel punto il risultato raggiunto sarà allargato su un numero maggiore di volontari (fino a 100). La Fase 2 si concluderà tra maggio e giugno, quando verrà trovata la dose migliore per avviare la Fase 3, ovvero il periodo in cui l’efficacia del vaccino sarà testata su decine di migliaia di soggetti individuati in America, Sud America, Italia ed Europa in generale e anche in Asia. Fase 3 che durerà alcuni mesi. Con la prospettiva di "andare in produzione a fine 2021 e quindi avviare le somministrazioni di massa nel 2022". Una tecnologia basata sul Dna: un frammento di Dna viene iniettato nel muscolo e promuove la sintesi di una porzione della proteina Spike del virus (l’arpione con il quale il virus Sars-Cov-2 si aggancia alle cellule umane), stimolando da parte dell’organismo una forte reazione immunitaria. L’efficienza del processo è aumentata dalla tecnica della elettroporazione che con lievi e brevi stimoli elettrici apre i pori delle cellule e favorisce il passaggio del Dna. Senza effetti collaterali.