Vaccini Covid, in otto mesi 119 "eventi avversi" ogni 100mila dosi: lo 0,1%

Lo rivela l'ottavo rapporto Aifa sulla Farmacosorveglianza. Su 91.360 segnalazioni, 14 sono i decessi per cui è stata riconosciuta la correlazione con la vaccinazione: lo 0,01

Vaccino Covid

Vaccino Covid

Milano - Dal 27 dicembre 2020 al 26 agosto 2021 sono stati segnalati 91.360 eventi avversi su 76.509.846 dosi somministrate (119 ogni 100.000 dosi). Cioè lo 0,1 per cento. A dirlo è l'ottavo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19, pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, che descrive le segnalazioni di eventi avversi registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Sotto la lente ci sono i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale contro il Covid: Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (Astrazeneca) e Janssen. Ad oggi le somministrazioni totali hanno superato la soglia di 82 milioni, con una netta preponderanza del Pfizer (71%), di cui finora sono state consegnate 66 milioni di dosi. Segue Astrazeneca (16%), Moderna (11%) e Janssen (2%). 

Prima di capire quali sono questi eventi avversi, vale la pena ricordare che dal 16 luglio al 15 agosto (dati Fondazione Gimbe) su 812 morti per Covid over 80, 762 non erano vaccinati.  Nella fascia d'età 40-59 anni su 18 vittime, 17 erano non vaccinate. 

Cos'è un evento avverso

Un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione. Indagare questi eventi serve a verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale, raccogliendo quante più informazioni possibili e aumentando la possibilità di individuare gli eventi davvero sospetti, di cui è importante capire la natura, o che non sono mai stati osservati in precedenza, con l’obiettivo di accertare se esiste un nesso causale con la vaccinazione.

E' evidente che un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza. Gli eventi avversi più frequenti sono stati: dolore al braccio che ha ricevuto l'iniezione, febbre, stanchezza, cefalea, parestesia (per esempio, il formicolio), dolori muscoloscheletrici, nausea, vomito, diarrea. Ma possono esserci anche eventi più gravi: sintomi influenzali , febbre molto alta, reazioni anafilattiche, miocardite, pericardite. Ma sono molto rare: reazioni anafilattiche 3 casi ogni milione di dosi somministrate), la miocardite/pericardite 2 casi ogni milione di dosi somministrate) e le paralisi del facciale 1 caso ogni milione di dosi somministrate).

 Per quanto riguarda Astrazeneca, sono possibili anche eventi avversi molto rari come neuropatie acute e subacute (fra cui la Sindrome di Guillain-Barré), le trombosi venose intracraniche o in sede atipica con piastrinopenia (VITT) e la trombocitopenia idiopatica, già oggetto di approfondimenti più ampi a livello europeo. Per tutte e tre queste reazioni avverse, si stima un tasso di segnalazione a livello nazionale di circa 1 caso ogni 1.000.000 di dosi somministrate.

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I numeri vaccino per vaccino

Come detto, in totale, nel periodo considerato, sono state registrate 91.360 segnalazioni su 76.509.846 dosi somministrate (119 ogni 100.000 dosi). L’86,1% delle segnalazioni sono riferite a eventi non gravi, il 13,8% a eventi gravi (di cui la maggior parte classificate come "altra condizione clinicamente rilevante", ovvero hanno allertato il soggetto senza determinare un intervento specifico in ambiente ospedaliero), e lo 0,1% non è definito. La maggior parte delle segnalazioni riguarda il vaccino Comirnaty (67%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (71% delle dosi somministrate), il 24% il vaccino Vaxzevria, l’8% Spikevax (8%) e l’1% Janssen.

L'esito delle segnalazioni

Il 56% circa delle segnalazioni gravi riporta come esito la “risoluzione completa” o il “miglioramento” dell’evento e il 42% di quelle finora valutate è risultato correlabile alla vaccinazione. In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose e un vaccino a mRNA come seconda dose, sono pervenute 248 segnalazioni, la maggior parte non grave e con esito in risoluzione completa o miglioramento, su un totale di 604.865 dosi somministrate (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 41 ogni 100.000 dosi somministrate. Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. 

Chi ha le reazioni avverse? 

L'età media delle persone che hanno avuto un evento sospetto è di 48,3 anni. Il 72 per cento delle persone che segnalano problemi post vaccino sono donne, indipendentemente dal vaccino e somministrato e indipendentemente dalla classe di età. La stessa cosa è stata registrata negli altri Paesi europei. Circa il 72 per cento delle segnalazioni proviene da opertori sanitari, prevalentemente medici e infermieri. Il 47% dei casi è segnalato subito, lo stesso giorno della somministrazione, solo il 7% viene segnalato a distanza di sette giorni. 

Quanti eventi gravi?

L’86,1% delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 103/100.000 dosi somministrate e il 13,8% a eventi avversi gravi, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (prima o seconda dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione (la gravità non è riportata nello 0,1% delle segnalazioni). I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi per i singoli vaccini sono: 13 casi ogni 100.000 dosi di Comirnaty, 14 ogni 100.000 dosi di Spikevax, 33 ogni 100.000 dosi di Vaxzevria e 19 ogni 100.000 dosi di Janssen.

Decesso e correlazione col vaccino

Lo 0,61 per cento del totale delle segnalazioni ha esito fatale. L'età media è di 76 anni, e le vittime sono uomini e donne con una distribuzione quasi uguale. In 381 casi la morte è arrivata dopo la prima dose, in 174 dopo la seconda. Continuano a non essere segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente che il decesso si verifichi a seguito di complicanze di malattie o condizioni già presenti prima della vaccinazione. Ma attenzione: sono quattordici (0,2 casi su un milione di somministrazioni) i decessi correlabili col vaccino. Di questi 14 casi, tre pazienti deceduti per complicanze di un evento di natura trombotica associato a trombocitopenia e un paziente deceduto per complicanze di porpora trombotica trombocitopenica.

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