Washington, 13 aprile 2021 - Nel giorno in cui sono arrivate le prime dose di vaccino Johnson & Johnson in Italia, dagli Stati Uniti arriva una notizia che desta qualche preoccupazione e non poche discussioni: il New York Times fa sapere che le agenzie sanitarie federali  hanno chiesto una pausa immediata nell'uso del vaccino monodose di J&J "dopo che sei destinatari negli Stati Uniti hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue entro circa due settimane dalla vaccinazione". Si tratta in tutti i casi di donne tra i 18 ed i 48 anni. Una donna è morta ed un'altra è ricoverata in gravi condizioni in Nebraska. La pausa è stata chiesta "per motivi precauzionali". La sospensione è già operativa nei centri federali, mentre i singoli Stati potrebbero, in teoria, decidere altrimenti.

Johnons & Johnson: come funziona e quanto è efficace/ LA SCHEDA

Si tratta dello stesso tipo di reazione avversa e rara riscontrata nel vaccino di AstraZeneca e che ha portato non pochi risvolti sull'andamento della campagna di vaccinazione, tra sospensioni temporanee, limiti di eta' e rinunce della popolazione. Similitudini sono state riscontrate anche nei dati anagrafici delle persone coinvolte: donne con meno di 50 anni e che hanno sviluppato sintomi tra i 6 e i 13 giorni dopo la vaccinazione, come successo nella maggior parte dei casi di trombosi riguardanti AstraZeneca. 

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J&J, dove è già stato sospeso

Accogliendo le raccomandazioni precauzionali di Cdc e Fda, lo stato di New York ed il distretto di Columbia, della capitale Washington, hanno sospeso la somministrazioni di vaccino Johnson & Johnson. A Washington sono stati cancellati gli appuntamenti da qui a sabato, si precisa in un comunicato in cui si sottolinea che la sospensione dell'uso del vaccino "è temporanea in attesa che si riuniscano Cdc e Fda per discutere ulteriormente". Anche le autorità sanitarie di New York seguono le indicazioni sospendendo la somministrazione di Johnson& Johnson, senza però cancellare gli appuntamenti. Verranno somministrati vaccini Pfizer, hanno fatto sapere. "Sono in costante contatto con il governo federale e aggiorneremo i newyorkesi appena avremo maggiori informazioni", ha dichiarato Howard Zucker, responsabile Sanità dello stato.

La replica di J&J

Dall'azienda fanno sapere che al momento "nessun nesso causale chiaro è stato stabilito fra i rari eventi tromboembolici segnalati e il vaccino anti Covid di Janssen". Per poterli valutare, i Centers for disease control (CDC, il più importante organismo di controllo sulla sanità pubblica degli Stati Uniti) hanno convocato per mercoledì una riunione dell’Advisory Committee on Immunization Practices. La sospensione - ha spiegato la Food and Drug Administration (FDA, l'ente governativo americano che regolamenta l'uso di farmaci e alimenti) - rimarrà in vigore finché l’analisi non sarà terminata. Per questo, è stata presa la decisione di ritardare proattivamente il lancio del vaccino in Europa. Nel frattempo, i CDC e la FDA hanno messo a disposizione informazioni sul corretto riconoscimento e gestione di questi disturbi a causa del trattamento unico richiesto da questo tipo di coaguli di sangue. Le autorità sanitarie consigliano alle persone che hanno ricevuto il vaccino e che sviluppano un forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o respiro corto entro tre settimane dalla vaccinazione di contattare il proprio medico. Quasi sette milioni di persone negli Stati Uniti hanno ricevuto finora le dosi di Johnson & Johnson e circa nove milioni di dosi in più sono state spedite negli Stati Uniti, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention. 

J&J, rinviate consegne vaccini in Europa

In Europa, entro il 2021, sono attese 200 milioni di dosi di questo vaccino. Dopo lo stop negli Usa, Johnson & Johnson ha deciso di rimandare la distribuzione: "Abbiamo esaminato questi casi con le autorità sanitarie europee e abbiamo deciso di ritardare in modo proattivo il lancio del nostro vaccino in Europa. Abbiamo lavorato a stretto contatto con esperti medici e autorità sanitarie e sosteniamo fortemente la comunicazione in modo aperto di queste informazioni agli operatori sanitari e al pubblico" si legge nella nota diffusa dalla società".  Le 184mila dosi del vaccino che si trovano nell'hub della Difesa a Pratica di Mare, in Italia, rimarranno "stoccate" in attesa delle verifiche sui rari eventi avversi segnalati. "Nei nostri container le dosi possono essere conservate fino a due anni, c'e' tuttoil tempo per gli accertamenti del caso e poi procedere", ha spiegato a Rainews 24 Stefano Sbaccanti, della struttura commissariale per l'emergenza Covid. "La campagna vaccinale prosegue - ha aggiunto - ci sono aumenti rispetto alle prime stime, tutte le dosi che arrivano andranno alle Regioni". 

La Commissione Europea sta cercando di ottenere dei chiarimenti da Johnson & Johnson circa il suo annuncio "del tutto inatteso" su un ritardo nelle consegne alle Ue dei suoi vaccini contro il covid dopo che sono emersi casi di trombosi negli Usa e che la Fda ha sospeso le vaccinazioni nel paese. Venerdì J&J aveva confermato l'intenzione di consegnare 55 milioni di dosi alla Ue entro la fine di giugno ma l'annuncio odierno sembra rimettere tutto in discussione. "La commissione europea e' in contatto con l'azienda" ha detto un funzionario Ue alla Reuters per ricevere chiarimenti sulla decisione. Un portavoce della commissione ha dichiarato da parte sua che la questione e' sotto esame ma non fornito ulteriori commenti.

Verice ministero della Salute-Aifa

Sul vaccino anti-Covid Johnson& Johnson la cui somministrazione in Usa e' stata sospesa dall'Fda, "abbiamo fatto una riunione oggi pomeriggio con i nostri scienziati, con l'Agenzia italiana del farmaco, chiaramente siamo in collegamento con l'agenzia europea e valuteremo nei prossimi giorni appena Ema e gli americani ci daranno notizie più formali e definitive quale sarò la strada migliore". Lo ha detto il ministro della Salute, Roberto Speranza, a Porta a Porta. E ha aggiunto: "Ma io penso che anche questo vaccino dovra' essere utilizzato perche' e' un vaccino importante". Le decisioni delle autorita' americane sulla sospensione e dell'azienda stessa di ritardare conseguentemente la distribuzione in Europa sono "scelte precauzionali. Il nostro auspicio e' poter al piu' presto sciogliere questi nodi e poter usare anche questo vaccino", ha sottolineato Speranza.

Ema: "Avviata indagine"

Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea dei medicinali sta infatti indagando "dalla scorsa settimana" su tutte le segnalazioni di eventi embolici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Johnson& Johnson. "Al momento - prosegue Ema - non è chiaro se esista un'associazione causale". L'Agenzia è in contatto con la Fda statunitense e altri regolatori internazionali e "comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione". 

Oms: "Attendiamo esito Ema e Fda"

L'Organizzazione Mondiale della Sanita' (Oms) ha fatto sapere che sta "seguendo da vicino" la vicenda delle trombosi segnalate in seguito alle vaccinazioni con Johnson & Johnson e ha precistao che "stiamo aspettando l'esito delle revisioni da parte dell'Ema e della Fda". Allo stesso tempo, ha aggiunto, "monitoriamo il database mondiale delle segnalazioni di eventi avversi per vedere se vi sono stati altri casi altrove". Ad ogni modo, "servira' un po' di tempo per la revisione dei dati".

La Casa Bianca: "Stop non avrà grande impatto"

Intanto, la Casa Bianca ha rassicurato gli americani: "La pausa al vaccino Johnson & Johnson non avrà un impatto significativo sul nostro piano di vaccinazioni", visto che gli Stati Uniti hanno sufficienti disponibilità per mantenere l'attuale velocità di vaccinazioni. Insomma, agli americani che si erano prenotati per il vaccino Johnson&Johnson sarà offerta un'alternativa. Gli accordi siglati con Pfizer e Moderna sui vaccini coprono, aggiunge la Casa Bianca, 300 milioni di americani e i vaccini Johnson & Johnson rappresentano meno del 5% di quelli somministrati.

"Serve decisione coordinata e rapida"

"Il vaccino Johnson & Johnson è simile a quello AstraZeneca, e simili purtroppo potrebbero essere anche gli effetti collaterali", ha scritto su Twitter Roberto Burioni, virologo dell'università Vita-Salute San Raffaele di Milano, dopo lo stop dalla Fda al vaccino Janssen contro Covid-19 negli Usa.  "Indispensabile - ha sottolineato Burioni - una sorveglianza accurata e un'attenzione particolare alla comunicazione".  Rassicurante Massimo Galli, direttore della clinica di Malattie Infettive dell'ospedale Sacco di Milano: "Sei casi di trombosi su quasi 7 milioni di somministrazione di vaccino anti-Covid J&J sono un rischio molto basso. Quando si fa un esame diagnostico con mezzo di contrasto con il gadolinio, c'è una probabilità su un milione di morire. E le probabilità aumentano dai 3 ai 5 su un milione se si usa un mezzo di contrasto iodato. Cosa succederebbe se si bloccassero questi esami sulla base di tale rischio?". "Il governo italiano deve decidere subito cosa vorrà fare" con il vaccino anti-Covid Johnson & Johnson in arrivo oggi per la prima volta in Italia. E' il monito di Silvio Garattini, farmacologo e presidente dell'Istituto Mario Negri, che ha commentato così la sospensione del siero decisa dall'Fda per indagare sui 6 casi di trombosi. "Il rischio di trombosi è molto basso - ha aggiunto l'esperto - ma è altissimo quello di generare sfiducia nella popolazione come accaduto con AstraZeneca". "Speriamo davvero che, almeno in questo caso, ci si muova tutti in maniera coordinata", ha twittato Antonella Viola, immunologa dell'università di Padova. Stessa linea per l'assessore alla Sanità della Regione Lazio, Alessio D'Amato, che spera "ci sia una decisione rapida, chiara, definitiva, senza tentennamenti e incertezze. Bisogna evitare di fare cio' che e' stato fatto con il vaccino AstraZeneca". "Le autorita' si pronuncino con una voce sola - ha proseguito  - anche perche' negli Usa si trovano in una situazione totalmente diversa avendo gia' somministrato alla popolazione milioni di dosi. Mi auguro che si mantenga un livello di razionalita' e di pragmatismo, il rischio di una tempesta perfetta e' molto alto". 

"Guerra commerciale, Italia stia attenta"

"Abbiamo perso di vista l'obiettivo: proteggere le persone dal Covid-19. Parliamo di 6 casi su 7 milioni di vaccinazioni con Johnson & Johnson. E' evidente che sia una guerra commerciale. Gli Stati Uniti hanno tantissime dosi di Pfizer e Moderna, quindi possono permettersi uno stop di Jannsen. Termineranno comunque la campagna vaccinale. E l'Europa e' cosi' forte? Rischiamo di pentircene", ha detto Matteo Bassetti, direttore della clinica malattie infettive dell'ospedale San Martino di Genova, in relazione alla sospensione cautelativa del vaccino anti-Covid della Jannsen da parte dell'Fda americana. "AstraZeneca e Jannsen sono ottimi vaccini e il beneficio di vaccinare e' enorme rispetto ai rischi. Penso che sospendere le vaccinazioni per l'Ema sarebbe affondare l'Europa. Chi lavora nell'ambito della ricerca sa che ogni farmaco ha effetti collaterali. - ha spiegato Bassetti -. Tra l'altro, non e' nuova questa guerra commerciale: capitava nel passato quando la Fda non approvava farmaci europei".

Johnson & Johnson in Italia, tra speranze e paure

E' l'unico vaccino antiCovid monodose disponibile. Puo' essere conservato in frigorifero e puo' essere somministrato a tutte le persone con un'eta' superiore ai 18 anni. Ecco l'identikit del vaccino Johnson & Johnson, che è sbarcato oggi in Italia. E' il quarto vaccino approvato dall'Ema dopo Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Un siero molto atteso per la facilita' di conservazione e, appunto, per il fatto che e' necessaria una sola dose. Su cui gia' pero', come in precedenza per AstraZeneca, si addensano le ombre dei possibili (anche se rarissimi) effetti collaterali gravi. Se durante i test clinici le reazioni avverse erano state al di sotto dell'atteso, l'Ema ha da poco iniziato controlli aggiuntivi in Europa per indagare meglio sulla sicurezza del prodotto a seguito della segnalazione di 4 eventi tromboembolici. Soprattutto dopo che, oggi, gli Usa hanno chiesto di sospendere in via precauzionale la somministrazione del siero, dopo aver registrato sei casi (su quasi 7 milioni di vaccinati) in cui i pazienti hanno sviluppato rari disturbi con trombi nel giro di due settimane dall'inoculazione.

Il vaccino J&J utilizza una tecnologia diversa da quella dei vaccini a Rna prodotti da Pfizer/BioNTech e Moderna. Si tratta infatti di un vaccino a vettore virale, proprio come AstraZeneca: un frammento di Dna corrispondente alla proteina Spike, la chiave con cui il virus Sars-CoV-2 entra nelle cellule, viene inserito in un virus innocuo per l'uomo e opportunamente modificato. Il virus infetta le cellule umane e il DNA viene così letto e tradotto in proteina. Quest'ultima è l'antigene contro cui poi monta la risposta immunitaria. Dai trial clinici condotti, che hanno coinvolto all'incirca 44mila persone, l'efficacia del vaccino Johnson & Johnson e' risultata pari a circa il 66 per cento. Ma contro la variante sudafricana la percentuale di efficacia scende, intorno al 57 per cento. Tuttavia, si stima che il vaccino possa prevenire le forme gravi di Covid fino al 77 per cento dopo 14 giorni dalla somministrazione e almeno all'85 per cento dopo 28 giorni. La Johnson & Johnson dovrebbe fornire all'Unione Europea 200 milioni di dosi entro la fine del 2021 e all'Italia ne spetta una quota proporzionale alla sua popolazione. In totale, entro la fine di giugno l'azienda americana dovrebbe consegnare all'Ue 55 milioni di fiale, ma a causa di problemi nella catena di produzione non e' escluso che ci possano essere dei ritardi, cosi' come e' successo negli Usa.