Päivi Kerkola, ad Pfizer Italia, e la dottoressa Valentina Marino

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E' stato il primo a guadagnarsi gli onori della cronaca. E anche il primo a subire gli oneri delle aspettative. Il vaccino elaborato da Pfizer-BioNTech è diventato il banco di prova delle nostre speranze sull'immunità di gregge, il metro con cui misurare le capacità (economiche e persuasive) di singoli Paesi o Comunità di Stati di assicurarsi (rapidamente) il futuro, il test collettivo di paure, dubbi e momenti di sollievo. E poi c'è il nodo delle forniture e dei ritardi, che tanto ha fatto e sta facendo discutere e che a noi italiani ha fornito l'ennesimo spunto (se mai ne avessimo avuto bisogno) per una polemica sulla gestione della pandemia. Che la crisi di Governo ha contribuito ad affievolire, certo, ma è sempre lì, dietro l'angolo. Sono arrivati altri vaccini nel frattempo (Moderna, AstraZeneca) e altri ne arriveranno, tanti quanti le varianti del Covid-19 che stiamo imparando a conoscere ormai anche direttamente. A che punto siamo con le dosi e con la produzione? Il vaccino farà da muro alle insidiose mutazioni del virus? Proviamo a capirlo con Päivi Kerkola, neoamministratore delegato di Pfizer Italia, e con la dottoressa Valentina Marino, direttore medico del colosso Usa nel nostro Paese.    Innanzitutto qualche dato sulla campagna vaccinale in Europa: come procede la distribuzione? In quanti Paesi si stanno utilizzando i vaccini Pfizer? Päivi Kerkola: "L’accelerazione dell’ampliamento della produzione nelle ultime settimane aiuterà a soddisfare la crescente domanda di dosi a livello globale in un lasso di tempo breve, senza compromettere i nostri più elevati standard di sicurezza e qualità. La velocità e la  nostra ambizione di fornire al mondo 2 miliardi di dosi entro la fine del 2021 è un'impresa straordinaria e complessa. A seguito di questo importante sforzo di ampliamento, Pfizer e BioNTech stanno ora procedendo alle consegne all'Unione Europea in linea con il programma concordato, e continuano a lavorare per aumentare le consegne a partire dalla settimana del 15 febbraio, assicurando che forniremo la quantità di dosi di vaccino prevista per il primo trimestre e un quantitativo maggiore nel secondo trimestre. Pfizer sta consegnando i vaccini in base ad accordi con oltre 60 Paesi in tutto il mondo, compresi i 27 membri dell'Unione Europea". L'Europa ha scelto di raddoppiare la richiesta di vostri vaccini: ai 300 milioni di dosi inizialmente opzionati ha rilanciato con altri 300 milioni. La commessa non creerà problemi ulteriori di distribuzione? P.K.: "I dettagli degli accordi esistenti con la Commissione Europea per la fornitura di 300 milioni di dosi sono di dominio pubblico. Pfizer e BioNTech si sono impegnati a consegnare fino a 75 milioni di dosi aggiuntive nel secondo trimestre 2021; questo dipende dal completamento dei negoziati con la Commissione Europea. Abbiamo concordato i termini con la CE e speriamo di finalizzare presto questo secondo accordo per fornire più dosi di Comirnaty ai cittadini dell'UE. L'aumento della produzione mira a soddisfare l'aumento della domanda di vaccini a livello globale". L'Italia ha lamentato i ritardi di consegna delle dosi, con tanto di diffida. Voi avete assicurato l'arrivo dei vaccini, indipendentemente  dalle azioni legali. Il ritardo si sta colmando? P.K.: "Pfizer continua a impegnarsi per fornire il nostro vaccino anti-Covid-19, come da accordo con la Commissione Europea, e, allo stesso tempo, per garantire che il nostro portafoglio di farmaci e vaccini continui a raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno, in Italia e altrove. Le forniture sono tornate alla normalità e da metà febbraio saremo in grado di consegnare più dosi, assicurando la fornitura della quantità di dosi di vaccino prevista nel primo trimestre. Vorremmo sottolineare il fatto che stiamo distribuendo a circa 300 punti di vaccinazione in Italia - uno dei numeri più alti di qualsiasi Paese europeo - nella speranza che questo assicuri agli italiani l'accesso al vaccino". Alcuni Paesi europei (è il caso della Germania) hanno stilato accordi diretti extra Ue: questo crea un doppio binario nella consegna? P.K.: "Le uniche consegne che stiamo facendo nell'Unione Europea sono quelle previste dall'accordo con la Commissione Europea, come parte dei 300 milioni di dosi concordate alla fine del 2020". Lo stabilimento produttivo in Belgio garantirà un aumento delle produzioni? Avete aperto o potenziato altri centri? E vi appoggerete a Sanofi? "Pfizer ha apportato alcune modifiche ai processi di produzione presso l'impianto Puurs di Pfizer per aumentare la capacità di produzione in Europa e  arrivare a consegnare un numero significativamente maggiore di dosi di vaccino nel secondo trimestre. Pfizer e BioNTech hanno identificato diverse strade per riuscire ad aumentare la fornitura del nostro vaccino Covid-19 fino a 2 miliardi di dosi di vaccino nel 2021. Ciò include sia l'espansione dei nostri impianti di produzione che il ricorso a più fornitori e produttori, a contratto con la nostra catena di fornitura. Il sostegno di altri - tra cui Sanofi, Novartis e Merck KGaA - sono esempi di questi sforzi per consegnare il vaccino alle persone in tutto il mondo, il più rapidamente possibile". Avete testato l'efficacia del vaccino sulle varianti inglese e sudafricana. Il virus però continua a mutare e anche i vaccini "mutano". La vostra ricerca prosegue in tal senso? Valentina Marino: "I risultati degli studi di neutralizzazione in vitro dei sieri di individui vaccinati con il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19 hanno dimostrato che i sieri hanno neutralizzato la Sars-CoV-2 comprese le mutazioni presenti nelle varianti del Regno Unito e del Sudafrica, come evidenziato dagli studi condotti da Pfizer e dall’University del Texas - Medical Branch (UTMB). I risultati sono stati pubblicati sul server di preprint BioRxiv e presentati a una rivista peer-reviewed. Pfizer e BioNTech continueranno a monitorare i ceppi emergenti di Sars-CoV-2 e a condurre studi per monitorare l'efficacia del vaccino nel mondo reale. Le aziende ritengono che la flessibilità della piattaforma vaccinale mRNA di proprietà di BioNTech sia adatta a sviluppare nuove varianti del vaccino, se necessario". Quali dati avete rispetto alle reazioni allergiche al siero? V.M.: "Le persone che sanno già di avere un'allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nelle informazioni sul prodotto non dovrebbero ricevere il vaccino. Reazioni allergiche (ipersensibilità) sono state osservate in persone che hanno ricevuto il vaccino e un numero molto piccolo di casi di anafilassi (grave reazione allergica) si è verificato da quando il vaccino ha iniziato ad essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione. Pertanto, come per tutti i vaccini, Comirnaty dovrebbe essere somministrato sotto stretto controllo medico, avendo il trattamento medico più appropriato a disposizione. In caso di grave reazione allergica alla somministrazione della prima dose di Comirnaty non dovrebbe essere somministrata la seconda dose. Gli ultimi dati di sicurezza dell'Ema per il nostro vaccino, pubblicati il 28 gennaio, sono in linea con il profilo già noto di effetti collaterali. Le segnalazioni di sospetta reazione allergica grave non hanno fatto emergere nuovi aspetti riguardanti la natura di questo effetto collaterale conosciuto". Nel frattempo altri vaccini sono in produzione. Ora tutti li reclamano, ma dopo l'estate non temete un ingorgo di offerte? Päivi Kerkola: "Tutti speriamo che questa pandemia finisca il più presto possibile, quindi è bene avere più vaccini disponibili. La pandemia colpisce miliardi di persone in tutto il mondo e nessuna singola azienda avrà tutte le risposte. Fin dall'inizio abbiamo agito nello spirito di cooperazione, la lotta è contro il virus e il tempo, concentriamoci tutti su questo".   UN ANNO DI COVID: IL NOSTRO SPECIALE

Cronaca

E' stato il primo a guadagnarsi gli onori della cronaca. E anche il primo a subire gli oneri delle aspettative. Il vaccino elaborato da&nbsp;Pfizer-BioNTech è diventato il banco di prova delle nostre speranze sull'immunità di gregge, il metro con cui misurare le capacità (economiche e persuasive) di singoli Paesi o Comunità di Stati di assicurarsi (rapidamente) il&nbsp;futuro, il test collettivo di paure, dubbi e momenti di sollievo. E poi c'è il nodo delle forniture e dei<a href="https://www.ilgiorno.it/cronaca/arcuri-diffida-pfizer-meno-vaccini-italia-1.5943413"> ritardi</a>, che tanto ha fatto e sta facendo discutere e che a noi italiani ha fornito l'ennesimo spunto (se mai ne avessimo avuto bisogno) per una polemica sulla gestione della pandemia. Che la crisi di Governo ha contribuito ad affievolire, certo, ma è sempre lì, dietro l'angolo. Sono arrivati altri vaccini nel frattempo (Moderna, AstraZeneca) e altri ne arriveranno, tanti quanti le varianti del Covid-19 che stiamo imparando a conoscere ormai anche direttamente. A che punto siamo con le dosi e con la produzione? Il vaccino farà da muro alle insidiose mutazioni del virus? Proviamo a capirlo con Päivi Kerkola, neoamministratore delegato di Pfizer Italia, e con la dottoressa Valentina Marino, direttore medico del colosso Usa nel nostro Paese.&nbsp;&nbsp;&nbsp; 
Innanzitutto qualche dato sulla&nbsp;campagna vaccinale in Europa: come procede la distribuzione? In quanti Paesi si stanno utilizzando i vaccini Pfizer? 
Päivi Kerkola: "L’accelerazione dell’ampliamento della produzione nelle ultime settimane aiuterà a soddisfare la crescente domanda di dosi a livello globale in un lasso di tempo breve, senza compromettere i nostri più elevati standard di sicurezza e qualità. La velocità e la &nbsp;nostra ambizione di fornire al mondo 2 miliardi di dosi entro la fine del 2021 è un'impresa straordinaria e complessa. A seguito di questo importante sforzo di ampliamento, Pfizer e BioNTech stanno ora procedendo alle consegne all'Unione Europea in linea con il programma concordato, e continuano a lavorare per aumentare le consegne a partire dalla settimana del 15 febbraio, assicurando che forniremo la quantità di dosi di vaccino prevista per il primo trimestre e un quantitativo maggiore nel secondo trimestre. Pfizer sta consegnando i vaccini in base ad accordi con oltre 60 Paesi in tutto il mondo, compresi i 27 membri dell'Unione Europea". 
L'Europa ha scelto di raddoppiare la richiesta di vostri vaccini: ai 300 milioni di dosi inizialmente opzionati ha rilanciato con altri 300 milioni. La commessa non creerà problemi ulteriori di distribuzione? 
P.K.: "I dettagli degli accordi esistenti con la Commissione Europea per la fornitura di 300 milioni di dosi sono di dominio pubblico. Pfizer e BioNTech si sono impegnati a consegnare fino a 75 milioni di dosi aggiuntive nel secondo trimestre 2021; questo dipende dal completamento dei negoziati con la Commissione Europea. Abbiamo concordato i termini con la CE e speriamo di finalizzare presto questo secondo accordo per fornire più dosi di Comirnaty ai cittadini dell'UE. L'aumento della produzione mira a soddisfare l'aumento della domanda di vaccini a livello globale". 
L'Italia ha lamentato i ritardi di consegna delle dosi, con tanto di diffida. Voi avete assicurato l'arrivo dei vaccini, indipendentemente&nbsp; dalle azioni legali. Il ritardo si sta colmando? 
P.K.: "Pfizer continua a impegnarsi per fornire il nostro vaccino anti-Covid-19, come da accordo con la Commissione Europea, e, allo stesso tempo, per garantire che il nostro portafoglio di farmaci e vaccini continui a raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno, in Italia e altrove. Le forniture sono tornate alla normalità e da metà febbraio saremo in grado di consegnare più dosi, assicurando la fornitura della quantità di dosi di vaccino prevista nel primo trimestre. Vorremmo sottolineare il fatto che stiamo distribuendo a circa 300 punti di vaccinazione in Italia - uno dei numeri più alti di qualsiasi Paese europeo - nella speranza che questo assicuri agli italiani l'accesso al vaccino". 
Alcuni Paesi europei (è il caso della Germania) hanno stilato accordi diretti extra Ue: questo crea un doppio binario&nbsp;nella consegna? 
P.K.: "Le uniche consegne che stiamo facendo nell'Unione Europea sono quelle previste dall'accordo con la Commissione Europea, come parte dei 300 milioni di dosi concordate alla fine del 2020". 
Lo stabilimento produttivo in Belgio garantirà un aumento delle produzioni? Avete aperto o potenziato altri centri? E vi appoggerete a Sanofi? 
"Pfizer ha apportato alcune modifiche ai processi di produzione presso l'impianto Puurs di Pfizer per aumentare la capacità di produzione in Europa e &nbsp;arrivare a consegnare un numero significativamente maggiore di dosi di vaccino nel secondo trimestre. Pfizer e BioNTech hanno identificato diverse strade per riuscire ad aumentare la fornitura del nostro vaccino Covid-19 fino a 2 miliardi di dosi di vaccino nel 2021. Ciò include sia l'espansione dei nostri impianti di produzione che il ricorso a più fornitori e produttori, a contratto con la nostra catena di fornitura. Il sostegno di altri - tra cui Sanofi, Novartis e Merck KGaA - sono esempi di questi sforzi per consegnare il vaccino alle persone in tutto il mondo, il più rapidamente possibile". 
Avete testato l'efficacia del vaccino sulle varianti inglese e sudafricana. Il virus però continua a mutare e anche i vaccini "mutano". La vostra ricerca prosegue in tal senso? 
Valentina Marino: "I risultati degli studi di neutralizzazione in vitro dei sieri di individui vaccinati con il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19 hanno dimostrato che i sieri hanno neutralizzato la Sars-CoV-2 comprese le mutazioni presenti nelle varianti del Regno Unito&nbsp;e del Sudafrica, come evidenziato dagli studi condotti da Pfizer e dall’University del Texas - Medical Branch (UTMB). I risultati sono stati pubblicati sul server di preprint BioRxiv e presentati a una rivista peer-reviewed. Pfizer e BioNTech continueranno a monitorare i ceppi emergenti di Sars-CoV-2 e a condurre studi per monitorare l'efficacia del vaccino nel mondo reale. Le aziende ritengono che la flessibilità della piattaforma vaccinale mRNA di proprietà di BioNTech sia adatta a sviluppare nuove varianti del vaccino, se necessario". 
Quali dati avete rispetto alle reazioni allergiche al siero? 
V.M.: "Le persone che sanno già di avere un'allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nelle informazioni sul prodotto non dovrebbero ricevere il vaccino. Reazioni allergiche (ipersensibilità) sono state osservate in persone che hanno ricevuto il vaccino e un numero molto piccolo di casi di anafilassi (grave reazione allergica) si è verificato da quando il vaccino ha iniziato ad essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione. Pertanto, come per tutti i vaccini, Comirnaty dovrebbe essere somministrato sotto stretto controllo medico, avendo il trattamento medico più appropriato a disposizione. In caso di grave reazione allergica alla somministrazione della prima dose di Comirnaty non dovrebbe essere somministrata la seconda dose. Gli ultimi dati di sicurezza dell'Ema per il nostro vaccino, pubblicati il 28 gennaio, sono in linea con il profilo già noto di effetti collaterali. Le segnalazioni di sospetta reazione allergica grave non hanno fatto emergere nuovi aspetti riguardanti la natura di questo effetto collaterale conosciuto". 
Nel frattempo altri vaccini sono in produzione. Ora tutti li reclamano, ma dopo l'estate non temete un ingorgo di offerte? 
Päivi Kerkola: "Tutti speriamo che questa pandemia finisca il più presto possibile, quindi è bene avere più vaccini disponibili. La pandemia colpisce miliardi di persone in tutto il mondo e nessuna singola azienda avrà tutte le risposte. Fin dall'inizio abbiamo agito nello spirito di cooperazione, la lotta è contro il virus e il tempo, concentriamoci tutti su questo". 
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Pfizer: "Entro l'anno 2 miliardi di dosi. Il ritardo in Italia?  Recuperiamo"

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