Entusiasmo alla Sanofi per l'avvio della valutazione all'Ema sul suo vaccino
L’Ema, l’agenzia europea del farmaco, ha avviato la procedura di valutazione del vaccino anti-Covid Vidprevtyn, sviluppato da Sanofi Pasteur. Ne dà notizia l’agenzia Ue, via social. “La decisione del Chmp di avviare la revisione continua - spiegano all'Ema - si basa sui risultati preliminari degli studi di laboratorio (dati non clinici) e dei primi studi clinici negli adulti, i quali suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono il Sars-CoV-2, il virus che causa COVID-19 e puo’ aiutare a proteggere dalla malattia. L’Ema valutera’ i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua continuera’ fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.
La sperimentazione del vaccino non aveva dato inizialmente risultati soddisfacenti e l’iter del vaccino franco-britannico si era fermato. Ora il comitato dell’Ema per i farmaci destinati all’uso umano (Chmp) ha deciso di lanciare la revisione continua sulla base di dati di laboratorio, non clinici, e di studi clinici sugli adulti, che “suggeriscono” che il vaccino stimoli la produzione di anticorpi contro il Sars-CoV-2, e che “potrebbe”, quindi, proteggere dalla Covid-19, la malattia provocata dal virus. La rolling review, continua l’Ema, “continuerà finché non saranno disponibili evidenze sufficienti” per chiedere l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione in Ue.
Il vaccino di Sanofi è basato su proteine: contiene una versione allevata in laboratorio della proteina “spike“, quella che consente al virus di penetrare nelle cellule umane, e anche un adiuvante, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta del sistema immunitario al vaccino. Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario riconosce la proteina “spike“ come estranea e crea anticorpi contro di essa. Se, più avanti, la stessa persona entra in contatto con il Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconosce la proteina “spike“ ed è quindi in grado di proteggere il vaccinato dal virus.
L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. «Importante notizia sui vaccini Covid-19 grazie all’Ema che ha iniziato la procedura di valutazione del vaccino di Sanofi Pasteur». Lo scrive su Twitter la commissaria europea alla salute Stella Kyriakides. «Se si dimostrerà sicuro ed efficace allora allargherà l’attuale portafoglio di vaccini dell’Ue mentre continuiamo a combattere la pandemia», aggiunge.la commissaria.