L'Ema segnala un nuovo possibile evento avverso per il vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson&Johnson). Nell'ultima riunione, il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto, come "possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta", la vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee. L'Agenzia ha anche raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto del vaccino Spikevax avvertenze circa il rischio di riacutizzazione di casi di sindromi di permeabilità capillare. Dopo aver riesaminato tutti i casi sospetti associati a Spikevax e Comirnaty, Ema conferma che non vi sono prove sufficienti per stabilire un'associazione causale tra i due vaccini e l'insorgenza di nuovi casi della malattia. Tuttavia, alcuni casi di riacutizzazione della sindrome di permeabilità capillare indicavano un'associazione con Spikevax e gli operatori sanitari devono essere consapevoli sia dei sintomi della malattia che del possibile rischio di riacutizzazione nelle persone che già l'hanno avuta.
Cosa è la vasculite dei piccoli vasi?
Si tratta di un'infiammazione dei vasi sanguigni della pelle - spiega l'ente regolatorio Ue - che può provocare un'eruzione cutanea con puntini rossi o macchie, segni puntiformi sotto la superficie della pelle e lividi. Può essere causata da infezioni virali o batteriche, nonché da medicinali e vaccini. Generalmente le manifestazioni si risolvono spontaneamente nel tempo, con un'adeguata terapia di supporto.
I casi segnalati
Il Prac - riferisce l'Ema - ha esaminato in tutto 21 casi segnalati a livello globale nell'ambito dell'ultimo rapporto sintetico sulla sicurezza, inclusi 10 episodi coerenti con la definizione stabilita di vasculite cutanea a singolo organo (vasculite che colpisce un solo organo). Per la maggior parte di questi 10 casi non è stata identificata un'altra spiegazione ovvia, e 8 di questi episodi si sono verificati subito dopo la somministrazione del vaccino. Al 31 dicembre 2021, nel mondo erano state somministrate circa 42,5 milioni di dosi di vaccino J&J. In totale, Ema ha esaminato 55 casi, 11 con Spikevax e 44 con Comirnaty. Al momento della valutazione nel mondo erano state somministrate 559 milioni di dosi di Spikevax e 2 miliardi di dosi di Comirnaty.