Vaccino Pfizer
"Abbiamo presentato ufficialmente la nostra richiesta alla Fda per l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua)" negli Usa "del nostro vaccino anti-Covid nei bambini da 5 a meno di 12 anni". A comunicarlo, via Twitter, è la società Pfizer, dopo che nei giorni scorsi insieme a BioNTech aveva cominciato l'iter presentando all'agenzia statunitense i dati dello studio di fase 2/3 sul vaccino anti-Covid nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Ora la richiesta di ok per l'uso di emergenza del prodotto scudo nella fascia 5-11. E' altamente probabile che il prossimo passo sarà presentare la stessa rischiesta anche alla Ema, l'Agenzia europea per i medicinali.
I due produttori hanno definito il loro vaccino come sicuro e ben tollerato dai più piccoli ma prima di prevedere l'inizio della campagna vaccinale anche per i bambini di 5-11 anni bisognerà ovviamente attendere la decisione delle autorità delle agenzie regolatorie.
- Lo studio
- La sperimentazione sui bambini
- La validità del vaccino estesa di sei mesi
- Lo studio dell'università di Nagasaki
Lo studio: "Vaccino sicuro e ben tollerato"
Se e quando arriverà il via libera della Food and Drug Administration, sarà una decisa svolta nella campagna vaccinale americana prima, mondiale poi. Finora in fatti l'asticella della "vaccinabilità" era fissa a 12 anni, salvo che in alcuni Paesi come Cuba che invece da settimane sta vaccinando dai due anni in su, utilizzando il Soberana 2, un vaccino prodotto nell'isola caraibica seppur non ancora riconosciuto dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Per quanto rigurada Pfizer e BioNTech, produttori del vaccino Comirnaty, il più usato in Italia, il 20 settembre hanno presentato i risultati della loro sperimentazione sulla fascia d'età pediatrica 5-11 anni. I risultati mostrano un profilo di sicurezza favorevole e solide risposte anticorpali neutralizzanti. Le due aziende hanno dichiarato che il loro vaccino è "sicuro, ben tollerato" e ha prodotto una risposta immunitaria "robusta" nei bambini di età compresa tra i cinque e gli 11 anni.
La sperimentazione sui bambini con dosi ridotte
La sperimentazione è avvebuta utilizzando un regime a due dosi di 10 µg (microgrammi) somministrato a 21 giorni di distanza, una dose inferiore alla dose di 30 µg utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni. Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 µg erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzati con dosi di 30 µg. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
La validità del vaccino estesa di sei mesi
Intanto è stata estesa di tre mesi la validità del vaccino Pfizer in flaconcino congelato, che passa quindi da 6 a 9 mesi. Le condizioni di conservazione non cambiano e prevedono una temperatura tra -90°C e -60°C. Lo precisa l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul suo sito. Durante il periodo di validità di 9 mesi, i flaconcini chiusi possono essere conservati e trasportati a una temperatura compresa tra -25°C e -15 °C per un unico periodo di tempo della durata massima di 2 settimane, e possono essere nuovamente riportati a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C. Questa estensione di tre mesi si applica anche retroattivamente, precisa l'Aifa, ai flaconcini prodotti prima della data di approvazione del 10 settembre. Tutti i flaconcini con una data di scadenza successiva a marzo 2022 saranno già aggiornati con il nuovo periodo di validità a 9 mesi.
Lo studio dell'università di Nagasaki: vaccini efficaci all'86,6%
Intanto, secondo uno studio pubblicato dalla università di Nagasaki, nel sud del Giappone, ricevere entrambe le dosi di vaccino Pfizer o Moderna contro il coronavirus assicurerebbe un'efficacia contro lo sviluppo della malattia dell'86,6%. Il team di ricercatori, che ha condotto lo studio tra luglio e agosto esaminando i dati di dieci strutture ospedaliere distribuite in otto prefetture in tutto il Giappone, tra cui Tokyo, Nara e la stessa Nagasaki, ha esaminato un campione di 890 individui di età compresa tra 16 e 64 anni sospettati di essere infetti dal Covid-19. I risultati dello studio vanno contro quelli pubblicati dal National Institute of Infectious Diseases (NIID), secondo il quale l'efficacia dei vaccini sarebbe di quasi dieci punti superiore, ovvero al 95%. "I nostri studi suggeriscono che l'efficacia del vaccino potrebbe essersi indebolita al momento della diffusione della variante delta. Nonostante ciò, è pienamente confermato che l'efficacia dei vaccini resta ancora molto alta anche in Giappone", ha commentato Haruka Maeda, ricercatrice del gruppo di lavoro di Nagasaki.