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17 giu 2022
17 giu 2022

Covid, Ema avvia monitoraggio del vaccino Moderna efficace contro Omicron

Procedura di revisione continua per la versione 'bivalente', adattata in modo da offrire una protezione migliore contro specifiche varianti

17 giu 2022
(FILES) This file picture taken on November 18, 2020 shows a syringe and a bottle reading "Vaccine Covid-19" next to the Moderna biotech company logo. - US biotechnology firm Moderna on January 25, 2021 said lab studies showed its Covid-19 vaccine would remain protective against variants of the coronavirus first identified in the United Kingdom and South Africa. "The study showed no significant impact" on the level of neutralizing antibodies elicited against the UK variant, B.1.1.7. (Photo by JOEL SAGET / AFP) / -- IMAGE RESTRICTED TO EDITORIAL USE - STRICTLY NO COMMERCIAL USE --
Vaccino Moderna
(FILES) This file picture taken on November 18, 2020 shows a syringe and a bottle reading "Vaccine Covid-19" next to the Moderna biotech company logo. - US biotechnology firm Moderna on January 25, 2021 said lab studies showed its Covid-19 vaccine would remain protective against variants of the coronavirus first identified in the United Kingdom and South Africa. "The study showed no significant impact" on the level of neutralizing antibodies elicited against the UK variant, B.1.1.7. (Photo by JOEL SAGET / AFP) / -- IMAGE RESTRICTED TO EDITORIAL USE - STRICTLY NO COMMERCIAL USE --
Vaccino Moderna

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato la procedura di revisione continua per una versione '2 in 1' di Spikevax*, il vaccino anti-Covid di Moderna, adattata in modo da offrire una protezione migliore contro specifiche varianti di Sars-CoV-2.

Lo annuncia l'ente regolatorio Ue, precisando che la rolling review riguarda un "vaccino bivalente" ossia "mirato a due ceppi" del coronavirus pandemico: "Il ceppo originale e la variante Omicron". La revisione ciclica - spiega l'Ema in una nota - si concentrerà inizialmente su dati preclinici di laboratorio e su informazioni relative alla produzione del vaccino (chimica, fabbricazione e controlli, Cmc). A mano a mano che l'azienda americana progredirà nello sviluppo del prodotto bivalente, l'agenzia riceverà più dati, compresi quelli sulla risposta immunitaria contro il ceppo originario di Sars-CoV-2 e la variante di preoccupazione Omicron.

La rolling review permetterà all'Ema di valutare le informazioni passo dopo passo, non appena si rendono disponibili. La valutazione continuerà fino a quando ci saranno dati sufficienti per una domanda di autorizzazione ufficiale, di cui l'ente regolatorio darà comunicazione. La composizione dei vaccini Covid adattati dipenderà in ultima analisi dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms), nonché dalle considerazioni di organismi regolatori come la stessa Ema e altri membri dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra). Questi organismi stanno lavorando a stretto contatto per determinare i ceppi appropriati per i vaccini adattati, ribadisce l'Ema.
 

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