Il vaccino Johnson and Johnson (Ansa)
Bruxelles - Informazioni da aggiornare sul bugiardino del vaccino di Johnson & Johnson (Janssen Covid-19).
La Commissione di Farmacovigilanza sulla Valutazione dei Rischi (Prac) dell'Agenzia del Farmaco Europea (Ema) e' "giunta alla conclusione che casi di vertigini e acufene sono legati alla somministrazione di Janssen". In una nota l'Ema sottolinea di aver registrato 1.183 casi di vertigini sulla base di segnalazioni spontanee e 114 casi di acufene, 6 identificati durante i testi clinici e 108 identificati dall'azienda sulla base di segnalazioni spontanee. L'Ema raccomanda quindi di aggiungere nel bugiardino del prodotto le vertigini e l'acufene tra le reazioni avverse e di avvisare il personale sanitario e le persone alle quali viene somministrato il vaccino su questi potenziali effetti collaterali.
L'Ema ha inoltre raccomandato un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino di J&J per riclassificare la trombocitopenia, attualmente segnalata come importante rischio potenziale, a importante rischio identificato. Alla luce di tutte queste nuove informazioni, l'Ema ritienecomunque che "il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato".