Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino anti-Covid Pfizer-BioNtech per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.  La decisione è stata presa nel corso di un meeting straordinario del Comitato per i medicinali a uso umano Chmp. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per l’uso in adulti e bambini a partire dall’età di 12 anni. "Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - ricorda l'agenzia - la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d'età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra.

Le somministrazioni cominceranno anche in Italia non appena si esprimerà anche l'Aifa, ma il presidente Giorgio Palù aveva già fatto sapere che l'Agenzia si sarebbe allineata alla decisione delle autorità europee. Secondo Palù, i bambini sono più esposti al virus a causa della variante Delta. "Guardiamo all'incidenza: l'anno scorso i bambini non si infettavano, trasmettevano pochissimo. Ora la situazione è diversa: il virus infetta anche i bambini, anche se non si ammalano molto. Bisogna sempre fare una valutazione rischio-beneficio", aveva detto. Proprio per valutare la decisione dell'Ema. Aifa ha convocato la Commissione tecnico scientifica dall'1 al 3 dicembre.

Lo studio

Uno studio sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età è paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico.

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.  L' Ema ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente. L' Ema invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.

Quando inizieranno le somministrazioni?

Ma quando inizieranno le vaccinazioni? Come aveva affermato il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri, "direi che per i primi di dicembre sarà disponibile il vaccino per la fascia di età 5-11 che per ora non è coperta e per la quale, sottolineo, al momento non è previsto Green pass o altro obbligo". Lo stesso Sileri aveva sottolineato anche che "bisogna vaccinare i bambini perché se si ammalano c'è un rischio che abbiano complicanze anche gravi. E bisogna parlare del Long Covid, perché forse il 40enne non va in terapia intensiva ma così come nei bambini dopo ci possono essere dei disturbi che durano a lungo".