Roma - Finora l'asticella della "vaccinabilità" era stata fissata ai 12 anni. Ora arriva la svolta: Pfizer e BioNTech, produttori del vaccino Comirnaty, il più usato in Italia, annunciano risultati positivi della sperimentazione del vaccino anti Covid-19 nei bambini tra 5 e 11 anni. Le due farmaceutiche hanno comunicato i risultati di uno studio di fase 2/3 che mostra un profilo di sicurezza favorevole e solide risposte anticorpali neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Le due aziende hanno dichiarato che il loro vaccino è "sicuro, ben tollerato" e ha prodotto una risposta immunitaria "robusta" nei bambini di età compresa tra i cinque e gli 11 anni.

La sperimentazione con dosi ridotte

La sperimentazione è in corso utilizzando un regime a due dosi di 10 µg somministrato a 21 giorni di distanza, una dose inferiore alla dose di 30 µg utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni. Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 µg erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzati con dosi di 30 µg. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

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I prossimi passi

Pfizer e BioNTech prevedono di condividere questi dati con la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) e altre autorità di regolamentazione il prima possibile. Per gli Usa, le aziende si aspettano di includere i dati in una presentazione a breve termine per l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) mentre continuano ad accumulare i dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la piena approvazione della Fda in questa fascia di età. E' inoltre prevista una richiesta all'Ema di aggiornare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dell'Ue. Le prime letture per le altre due coorti di età dello studio - bambini tra 2 e 5 anni e bambini tra 6 mesi e 2 anni - sono attese già nel quarto trimestre di quest'anno. I due produttori prevedono di presentare i dati dello studio di fase 3 completo per la pubblicazione scientifica peer-reviewed. 

Così nel mondo

Cuba è il primo Paese al mondo a vaccinare contro il Coronavirus i bambini dai 2 anni in su, utilizzando un vaccino prodotto nell'isola caraibica seppur non ancora riconosciuto dall'Organizzazione mondiale della sanità. Le autorità sanitarie hanno autorizzato l'uso di emergenza nella popolazione pediatrica del vaccino Soberana 02, creato dagli scienziati locali. Si tratta di un vaccino coniugato di subunità che combina l'antigene del virus e il tossoide, tossina detossificata che tuttavia conserva integra la capacità immunizzante, alla base del vaccino contro il tetano per stimolare la risposta del sistema immunitario.

La sperimentazione clinica di Soberana è stata realizzata su 350 bambini dell'Avana tra i 3 e i 18 anni. In questo test, lo schema includeva due dosi di Soberana 02 a un intervallo di 28 giorni più una di Soberana Plus al 56esimo giorno (Soberana Plus è stato pensato come rinforzo dell’immunità naturale o indotta da altri vaccini). A Cuba è stato sviluppato anche un terzo vaccino, Abdala, che ha ottenuto l'autorizzazione all'uso, anche in questo caso solo in situazione d'emergenza.