"I benefici del vaccino AstraZeneca superano i rischi del Covid-19. Il vaccino si è dimostrato altamente efficace nel prevenire l'ospedalizzazione. Dopo un'analisi approfondita è stato concluso che i casi riportati di coaguli insoliti devono essere elencati come possibili effetti collaterali". La direttrice esecutiva dell'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, Emer Cooke, durante la conferenza stampa sul vaccino AstraZeneca rassicura sull'efficacia del vaccino ma ammette collegamenti tra il farmaco della società anglo-svedese e i casi, seppure rarissimi, di trombosi.

La posizione dell'Ema

"Una spiegazione plausibile dei rari effetti collaterali può essere legata a una risposta del sistema immunitario", ha poi aggiunto. Per la presidente del comitato di sicurezza dell'Ema, Sabine Straus, non è al momento possibile parlare di fattori determinanti come età e genere. "La maggior parte dei casi si è verificata in individui al di sotto di 50 anni, soprattutto donne, ma l'Ema non può affermare che l'età e il genere rappresentano fattori determinanti dei casi", ha spiegato, rimarcando comunque la rarità dei casi più nefasti: "Abbiamo valutato i dati disponibili, abbiamo concluso che c'è la possibilità di eventi rari. L'AstraZeneca è efficace nel prevenire il Covid, mentre i rischi rari. La frequenza è difficile da valutare, approssimativamente uno su 100mila".

La nota di AstraZeneca

In relazione alla valutazione di Ema e Mhra britannica su un possibile collegamento tra il vaccino anti-Covid e alcune trombosi, AztraZeneca ha rilasciato una nota ufficiale. "L'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) - spiega l'azienda - ha affermato oggi che, sulla base delle informazioni attuali, una relazione causale è considerata plausibile, ma non è confermata, aggiungendo che sono necessari ulteriori studi specifici per comprendere appieno la potenziale relazione tra vaccinazione e possibili fattori di rischio. Inoltre - aggiunge la multinazionale - l'Oms ha osservato che, sebbene preoccupanti, gli eventi in esame sono molto rari, considerando le quasi 200 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca Covid-19 in tutto il mondo" AstraZeneca, prosegue la nota, "ha collaborato attivamente con le autorità regolatorie per implementare queste modifiche relative alle informazioni sul prodotto e sta già lavorando per comprendere meglio i singoli casi, l'epidemiologia e i possibili meccanismi che potrebbero spiegare questi eventi molto rari" connessi al suo vaccino anti-Covid. 

Il comitato Prac

Prima della conferenza stampa, l'Ema aveva pubblicato una nota nella quale riporta le conclusioni dell'ulteriore studio sul farmaco, rendendo noti i numeri della ricerca fatta dal comitato Prac. "Finora - si legge nella nota - la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro due settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento. Il Comitato ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'UE al 22 marzo, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino".

Nel comunicato si tenta una spiegazione sull'origine dei casi avversi. "Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina. Il Prac ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie. Il Prac sottolinea l'importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine
basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni".

Intanto, nel caso in cui non sarà possibile il richiamo con AstraZeneca per chi è stato sottoposto alla prima dose, durante la conferenza stampa i vertici dell' Ema hanno chiarito: "Non ci sono dati disponibili sul mix di vaccino ma aspettiamo di riceverli" ha spiegato Sabine Straus rispondendo ad una domanda sull'uso di vaccini diversi per quanto riguarda la doppia somministrazione. "La somministrazione - ha però spiegato Straus - potrebbe essere efficace".