Era il 27 dicembre 2020 quando l'Italia e l'Europa celebravano il V-Day, il giorno che ha dato inizio alle campagne vaccinali anti Covid, dopo i primi tragici mesi di pandemia. E' passato poco più di un anno da allora e oggi il quadro sulla sicurezza dei vaccini può poggiare su un numero crescente di dati e su un primo bilancio: nel nostro Paese in un anno sono state inserite complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza quasi 118mila segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione Covid (dato al 26 dicembre 2021) su un totale di oltre 108 milioni di dosi (108.530.987), con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose.
Il Rapporto di Aifa
Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino a mRna di Pfizer/BioNTech, Comirnaty* (68%), che è stato il vaccino più utilizzato, e solo in minor misura i vaccini Vaxzevria* di AstraZeneca (19,8%), Spikevax* di Moderna (10,8%) e quello di J&J sviluppato da Janssen (1,4%). L'83,7% delle segnalazioni inserite (cioè 98.717) è riferito a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100mila dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
I sintomi segnalati
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Al momento della stesura del rapporto, si legge nel documento, il nesso di causalità secondo l'algoritmo che si utilizza è stato inserito in circa l'83% delle segnalazioni di eventi avversi gravi ed è risultato correlabile alla vaccinazione nel 35,9% di tutte le segnalazioni gravi valutate (5.656/15.731), indeterminato nel 37,7% e non correlabile nel 21,6% (3.393). Il 4,8% delle segnalazioni valutate è inclassificabile.
Decessi
Nel report c'è un passaggio dedicato anche ai decessi: al 26 dicembre 2021, informa l'Aifa, nella Rete nazionale di farmacovigilanza sono state inserite complessivamente 758 segnalazioni gravi che, al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow-up, riportano l'esito "decesso" (0,7 eventi con esito fatale segnalati ogni 100mila dosi somministrate, sovrapponibile a quanto riportato nel Rapporto precedente), indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità.
Differenze uomini e donne
Il 46,4% (352) dei casi riguarda donne, il 52,6% (399) uomini, mentre lo 0,9% non riporta questo dato. L'età media è di 79 anni e nel 70% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 10% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 20% dei casi. In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza. Il 76,5% (580/758) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con algoritmo, in base al quale il 57,9% dei casi (336/580) risulta non correlabile, il 30,2% (175) indeterminato e l'8,1% (47/580) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Il rimanente 23,5% (178/758) è in attesa di ulteriori informazioni necessarie alla valutazione. Complessivamente, sui 580 valutati sono, risultati correlabili 22 casi (3,8%, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate).