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23 feb 2022

Novavax in Italia, come funziona e chi potrà farlo. Le risposte

In arrivo il primo prodotto scudo anti-Covid a base di proteine che potrebbe convincere gli indecisi. La circolare del Ministero 

Entro la fine di questa settimana dovrebbe arrivare in Italia Nuvaxovid, il vaccino di Novavax, primo prodotto scudo anti-Covid a base di proteine autorizzato in Ue. Una nuova arma contro il virus, che si affianca ai vaccini a mRNA Pfizer e Moderna, dai quali si differenzia per il meccanismo d’azione, ma non per l’efficacia, che, in base agli studi disponibili, sarebbe molto alta. Un'arma importante nella lotta alla pandemia che potrebbe convincere gli indecisi e i più riluttanti alla vaccinazione. Secondo le previsioni del commissario per l'emergenza Covid Francesco Paolo Figliuolo: "A fine settimana arriveranno poco più di un milione di dosi di Novavax. Saranno subito distribuite a tutte le regioni e province autonome. Poi ne arriveranno un altro paio di milioni a marzo". Intanto dal ministero della Salute arriva la circolare con le indicazioni di impiego del Novavax, il quinto vaccino in distribuzione in Italia dopo che la Commissione tecnico scientifica di Aifa, accogliendo il parere espresso dall'Ema, ha approvato l'utilizzo del siero nella formulazione di dispersione per iniezione da 0,5 mL/dose, a partire dai 18 anni.

A chi è destinato Novavax?

Secondo le indicazioni della circolare del ministero della Salute, Novavax verrà somministrato a over 18 e incluso nel programma di vaccinazione "attualmente solo per il ciclo primario", dunque non come booster, ovvero per il richiamo di una precedente somimnistrazione con altro siero.  L'indicazione di utilizzo di questo vaccino era stata approvata il 22 dicembre 2021 dalla Commissione Tecnico Scientifica (Cts) dell'agenzia italiana del farmaco Aifa, che aveva accolto il parere dell'agenzia europea dei medicinali Ema. 

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Come si usa Novavax?

Per Nuvaxovid è previsto un ciclo di 2 dosi (da 0,5 ml l'una, contenenti 5 microgrammi della proteina Spike di Sars-CoV-2 con adiuvante Matrix-M), "da somministrare per via intramuscolare (preferibilmente in regione deltoidea del braccio)" a distanza di 3 settimane (21 giorni) l'una dall'altra. Ogni flaconcino multidose di Nuvaxovid contiene "10 dosi, non richiede diluizione e pertanto è già pronto all'uso - si spiega nella circolare del ministero - Il flaconcino chiuso, conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8° C, ha una validità di 9 mesi. A temperatura ambiente fino a 25° C, è
utilizzabile entro 12 ore. Dopo la prima perforazione, il flaconcino può essere conservato ad una temperatura tra 2 e 25° C ed è utilizzabile entro 6 ore".

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Novavax può essere somministrato in gravidanza?

La circolare riporta anche la scheda tecnica del farmaco e la nota informativa predisposta da Aifa. Nei documenti che illustrano le caratteristiche del prodotto si specifica che "i dati relativi all'uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati" e che "gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su
gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale". La somministrazione del vaccino in gravidanza deve essere dunque "considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto".

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E durante l'allattamento?

Per quanto riguarda l'allattamento "non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano". Ma "non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica" al prodotto scudo "di donne che allattano è trascurabile". Nel capitolo dedicato alla fertilità si spiega che "gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva".

E' possibile la vaccinazione eterologa con Novavax?

Nelle caratteristiche del prodotto si precisa anche che al momento "non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità" del vaccino Novavax con altri vaccini anti-Covid per il completamento del ciclo di vaccinazione primario. Chi ha ricevuto una prima dose di Nuvaxovid deve ricevere la seconda dose dello stesso per completare il ciclo di vaccinazione.

Quanto dura la protezione?

Viene poi ricordato che al momento la "durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso". E che "la protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose".

E' possibile somministrare Novavax assieme all'antinfluenzale?

Un passaggio viene riservato alla co-somministrazione di Nuvaxovid con vaccini antinfluenzali inattivati, che "è stata valutata in un numero limitato di partecipanti". Dalle informazioni disponibili, "la risposta anticorpale a Sars-CoV-2 è stata inferiore quando Nuvaxovid è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato". Ma "la rilevanza clinica di questo dato non è nota". 

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