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27 gen 2022

Covid, l'Ema dà il via libera alla pillola Pfizer: Paxlovid efficace anche contro Omicron

Riduce il rischio di morte dell'88% se presa entro 5 giorni dall'insorgere dei sintomi

A pharmacist checks boxes containing Paxlovid, a COVID-19 treatment pill developed by U.S. pharmaceutical giant Pfizer Inc., at a drugstore in Seoul, South Korea, 14 January 2022. ANSA/YONHAP SOUTH KOREA OUT
Paxlovid, la pillola anti Covid di Pfizer

Bruxelles, 27 gennaio 2022 - Un'altra arma contro il Covid. Questa volta non un vaccino ma un medicinale. Ed è il secondo approvato dall'Agenzia europea del farmaco. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il medicinale antivirale orale Paxlovid (Pfizer) per il trattamento del Covid-19. L'antivirale è destinato "agli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio che la malattia diventi grave". 

Paxlovid è il primo medicinale antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell'Ue per il trattamento del Covid-19. "Il profilo di sicurezza di 
Paxlovid - spiega Ema - è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi".

Antivirale

Ma come funziona per chi è adatto e come va somministrato? Si chiama Paxlovid ed è il secondo antivirale approvato dall'EMA, il primo che viene assunto per via orale per il trattamento dell'infezione Covid-19.

Posologia

Prodotto da Pfizer sarebbe in grado di ridurre fortemente il rischio di ricovero e morte da Covid. La terapia prevede due pillole da assumere insieme due volte al giorno per 5 giorni.

Cosa contiene: principi attivi

Il farmaco infatti contiene due principi attivi: PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacita' di SARS-CoV-2 di moltiplicarsi nell'organismo, mentre ritonavir prolunga l'azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell'organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.

Gli effetti benefici

I dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid dimostrano che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di malattia grave. L'analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid e che non hanno ricevuto, nè ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi.

Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8 per cento (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3 per cento (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.

Efficace contro Omicron

La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti, in quanto la molecola agisce su meccanismi conservati del virus indipendenti dalle caratteristiche della proteina Spike.

Effetti collaterali

Il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l'azione di molti altri medicinali e avvertenze e consigli sono stati inclusi nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid.

Per chi è indicata

Il trattamento è indicato per gli adulti con Covid-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio di progressione verso una malattia grave. Paxlovid deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi ed entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi. Il trattamento consiste nell'assunzione delle due pillole insieme, 2 volte al giorno per 5 giorni. 

Quanto ne sarà prodotto

Fino a 120 milioni di cicli di trattamento anti-Covid con la pillola Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) saranno messi a disposizione entro fine 2022 a livello globale da Pfizer, grazie a continui investimenti volti a supportare la produzione e la distribuzione del farmaco che oggi ha incassato il via libera dell'agenzia regolatoria europea Ema.

I commenti di Pfizer

"Un'espressione di fiducia che arriva in un momento critico in cui l'Europa affronta le sfide attuali della pandemia e in cui i tassi di infezione sono in aumento in molti Paesi del mondo", commenta Albert Bourla, presidente e Ceo del gruppo. "Siamo orgogliosi di avere una forte presenza manifatturiera in Europa, che aiuterà a produrre fino a 120 milioni di cicli di Paxlovid a livello globale", aggiunge il manager che assicura: "Continueremo a lavorare in stretto contatto con i governi degli Stati membri dell'Ue per garantire che questo importante trattamento possa essere reso disponibile ai pazienti in tutta Europa il più rapidamente possibile".

Paxlovid, ad oggi approvato o autorizzato per l'uso di emergenza in più di 10 Paesi del mondo, è stato raccomandato dal comitato tecnico Chmp dell'Ema per la terapia di Covid-19 negli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e presentano un aumentato rischio di malattia grave.  Il parere degli esperti - ricorda Pfizer - si è basato sui risultati di studi secondo cui il farmaco, rispetto a placebo, riduce le probabilità di ricovero o morte dell'89% se somministrato entro 3 giorni dall'esordio dei sintomi e dell'88% se dato entro 5 giorni, senza che siano stati osservati decessi nei pazienti trattati. Gli eventi avversi, la maggior parte dei quali lievi, erano comparabili tra Paxlovid (23%) e placebo (24%).

Ulteriori studi clinici

Sono in corso ulteriori trial clinici sul trattamento negli adulti a basso rischio di ricovero o morte, e in prevenzione su persone esposte al virus Sars-CoV-2 in quanto contatti familiari di positivi a Covid.  Pfizer ribadisce il proprio impegno per un accesso equo alla terapia, che in fase pandemica verrà offerta secondo tariffe differenziate in base al reddito dei diversi Paesi. In questo senso la compagnia ha stipulato accordi con più nazioni e avviato contatti bilaterali in oltre 100 Stati del mondo. In novembre Pfizer ha inoltre siglato un accordo di licenza volontario con Medicines Patent Pool (Mpp), organizzazione sanitaria pubblica sostenuta dalle Nazioni Unite, in base al quale non riceverà royalty sulle vendite di Paxlovid nei Paesi a basso reddito e in generale in tutti quelli coperti dall'intesa, finché Covid-19 rimarrà classificata dall'Organizzazione mondiale della sanità come un'emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale. L'accordo consentirà a Mpp di concedere sub-licenze a produttori qualificati di farmaci generici, in modo che la terapia possa essere fornita a prezzi accessibili a 95 Paesi, coprendo fino a circa il 53% della popolazione mondiale.

Il parere di Garattini

"E' un farmaco, il Paxlovid, che agisce direttamente sul virus bloccando una proteina molto importante per la sua riproduzione. Ha un'efficacia molto alta che riduce del 90% la gravita' della malattia e va somministrato entro 5 giorni dell'infezione". Lo spiega all'AGI il farmacologo Silvio Garattini, presidente e fondatore dell'Istituto di ricerche farmacologiche "Mario Negri", in relazione all'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Ema del farmaco orale contro il Covid-19 sviluppato da Pfizer. "Non potra' pero' essere applicato a tutti - aggiunge - tanto piu' se vaccinati. Ma potra' essere utilizzato su pazienti ad alto rischio, come soggetti in trattamento con chemioterapia o soggetti con trapianto d'organo in trattamento con immunosoppressori". Su un punto pero' il professor Garattini ci tiene ad essere chiaro: "Il trattamento non sostituisce i vaccini". "Abbiamo inoltre bisogno di piu' farmaci che agiscano quando la malattia e' in corso", conclude il farmacologo. 

 

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