Un bimbo viene vaccinato (Newpress)
L’Ema (Agenzia europea per i medicinali) ha cominciato a esaminare la domanda di autorizzazione di Moderna per estendere l’uso del suo vaccino anti-Covid, lo Spikevax, ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni. Lo ha detto il capo della task force vaccini dell’Agenzia europea del farmaco Marco Cavaleri in una conferenza virtuale con i giornalisti. «Abbiamo appena cominciato la valutazione della domanda di Moderna, si tratta della prima per questa fascia d’età», ha dichiarato Cavaleri.
Moderna aveva annunciato una settimana fa di aver presentato una variazione all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) all’Ema per la valutazione di una serie di 25 g a due dosi di Spikevax, il vaccino contro Covid-19, nei bambini da sei mesi a meno di sei anni di età. Richieste simili sono in corso con le autorita’ di regolamentazione internazionali e si basano su una serie primaria a due dosi di mRna-1273 da 25 g.
“Siamo orgogliosi di annunciare questo deposito per l’uso del nostro vaccino Covid-19 nei bambini dai sei mesi ai minori di sei anni nell’Unione Europea - ha dichiarato Stephane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna -. Crediamo che il nostro vaccino sara’ in grado di proteggere in modo sicuro questa importante fascia di eta’ contro Sars-CoV-2, che e’ vitale nella nostra continua lotta contro Covid-19 e sara’ particolarmente apprezzato dai genitori e dai caregiver di questi bambini“.
I risultati provvisori positivi dello studio KidCove di fase 2/3 hanno mostrato - rilevano da Moderna - una robusta risposta anticorpale neutralizzante nel gruppo di eta’ da sei mesi a meno di sei anni dopo una serie primaria a due dosi di mRna-1273, insieme a un profilo di sicurezza favorevole. I titoli anticorpali nei sottogruppi pre-specificati da sei mesi a 23 mesi e da due anni a meno di sei anni soddisfacevano i criteri statistici per la somiglianza con gli adulti nello studio Cove.